醫械身份證落地下發，最嚴監管來了！醫械廠商必看！

唯一標識系統框架已建成

7月28日，國家藥監局官網發布消息，該局日前召開了醫療器械唯一標識系統試點工作推進會，就下一步推動試點工作進行部署。

國家藥監局指出，醫療器械唯一標識是醫療器械的“身份證”，是唯一、精準識別醫療器械的基礎，貫穿醫療器械生產、流通、使用各環節，有助于醫療器械全生命周期管理。

此前，國家藥監局會同國家衛生健康委已經聯合開展唯一標識系統試點工作。在各省落地上，出臺了醫療器械唯一標識系統規則、發布了相關標準、建成了唯一標識數據庫，醫療器械企業積極參與試點，醫療機構開始唯一標識應用。

目前，國內已基本建成唯一標識系統框架，實現唯一標識創建、賦碼、數據上傳下載和共享。

唯一標識在醫療器械生產、流通、使用全鏈條各環節開始示范應用，使醫療器械從源頭生產到最終臨床使用全鏈條聯動，落實了全流程監管。

醫療器械編碼掛鉤醫保

國家藥監局指出，唯一標識系統建設是一項打基礎利長遠的工作。

唯一標識系統的成功試點，縱向驗證了醫療器械全鏈條各環節實施唯一標識的可能性，橫向驗證了唯一標識在“三醫聯動”中推動醫療器械精準化管理的便利性。

三醫聯動就是醫保體制改革、衛生體制改革與藥品流通體制改革聯動， 通俗的說即是:醫療、醫保、醫藥改革聯動，即“三醫聯動”。

據新華網消息，三醫聯動中，醫保對醫療、醫藥資源合理配置與科學使用具有核心杠桿作用。“醫改就是改醫保”，而編碼的落地和聯動，探索了唯一標識在醫療、醫保工作中的應用，在此影響下，以后醫保將和編碼協同，無論在支付、結算、回款等方面將全面執行。

6月末，山西省太原市醫保局發布《關于帶量采購中選品種精密輸液器實行醫保支付管理的通知》，內容指出從7月1日起，無新的醫保編碼的相關耗材，醫保基金不予支付。

同時，相關醫保部門要按照國家醫保編碼規則，及時對接省醫保管理部門，對精密輸液器采用新的醫保統一編碼，區分不同功能類型和生產企業等。

定點醫療機構必須根據相關耗材的類型、生產企業等，對應統一編碼上傳費用信息，作為醫保基金結算、支付的依據。

深入企業檢查執行情況

在本次會議上，國家藥監局指出，將檢查醫療器械對醫療器械唯一標識的落實情況。

國家將繼續推進唯一標識系統建設后續工作，建立唯一標識示范交流機制，在醫療器械生產、經營、使用、監管各環節建立唯一標識示范點。做好唯一標識試點企業的督促檢查工作。

同時深入醫療器械企業、醫療機構等唯一標識試點一線，調研試點情況，做好試點總結，為唯一標識實施奠定基礎。來自醫療機構、醫療器械生產、經營企業代表匯報交流了唯一標識在醫療器械生產、流通、使用各環節的應用情況。

7月23日，國務院辦公廳發布《深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點工作任務》，要求各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構，結合實際，組織實施，其中重點強調了醫療器械唯一標識的內容。

其中指出，將加強藥品耗材使用監管。逐步建立完善藥品信息化追溯機制，實現疫苗以及國家組織集中采購和使用藥品“一物一碼”，選取部分高值醫用耗材等重點品種實施醫療器械唯一標識。

建設全國統一開放的藥品集中采購市場，統一標準和功能規范，推進醫保藥品編碼的使用。逐步統一全國醫保高值醫用耗材分類與編碼，探索實施高值醫用耗材注冊、采購、使用等環節規范編碼的銜接應用。

唯一標識已進落實階段

可以看到，醫療器械唯一標識系統試點工作步入落實階段。UDI制度，強化源頭賦碼，實現從源頭生產到臨床使用全鏈條醫療器械通查通識。

UDI，是平時看到藥盒上的監管追溯碼么？UDI是英文Unique Device Identification的縮寫，直譯過來是唯一的器械身份標識，是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是在產品供應鏈中的唯一“身份證”。

簡單來說，UDI編碼可以在產品制造、倉儲、物流、醫院耗材管理、國家不良事件監管、產品召回等產品生命周期全過程實現自動識別、精準追溯，全供應鏈里它都在。

其中，器械標識DI屬于靜態信息，它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識，可作為進入數據庫查詢該產品追溯基本信息的“關鍵字”。

而生產標識PI屬于動態信息，它包括醫療器械產品的序列號、批號、生產日期和有效期等，是醫療器械產品的動態附加信息，它與DI聯合使用，才能指向特定的醫療器械產品。

醫用耗材因編碼難度大一直備受醫療界關注。

耗材不同于藥品的是，耗材不僅數量龐雜且種類繁多，同一產品在不同地區招標采購時的名稱不同，各地關于耗材的政策規定多種多樣，給耗材招標采購以及支付等環節帶來諸多不便。基于此，醫用耗材編碼標準開始出現。

116家械企、108家醫院先行試點

目前，多家醫療器械的企業已在試水。國家藥品監督管理局曾發布《關于開展醫療器械唯一標識系統試點工作培訓的通知》。

從參加培訓的企業名單中可以看到，共有116企業，不乏美敦力、史賽克等行業巨頭。與此同時，第一批試點的108家醫療機構名單也已公布。

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