UDI新節點！第一批醫療器械唯一標識2021年1月1日起實施！

9月30日，國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局聯合發布《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（以下簡稱《公告》），決定將唯一標識系統試點時間延長至2020年12月31日，第一批實施工作由2020年10月1日調整至2021年1月1日。

《公告》提出要深入推進唯一標識試點工作，在現有試點品種的基礎上，以自愿原則，鼓勵企業將更多品種，《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》（以下簡稱《清單》）中的產品納入試點范圍。

2019年7月，我國醫療器械唯一辨識系統試點工作正式啟動，共分5個階段。據了解，醫療器械唯一標識（簡稱UDI）是醫療器械產品身份證，是醫療器械的“國際語言”。作為國際通行做法，歐美等國家和地區均在積極推進UDI系統。

多年來，我國業界持續呼吁建立UDI系統，為每一個醫療器械賦予身份證，實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升產品的可追溯性。

2019年5月23日，國務院辦公廳印發的《深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務》中就明確要將制定醫療器械唯一標識系統規則推動落實的重點工作之一。文件要求，逐步統一全國醫保高值醫用耗材分類與編碼。對單價和資源消耗占比相對較高的高值醫用耗材開展重點治理。

2019年7月1日，國家藥監局綜合司、國家衛健委聯合發文，我國醫療器械唯一辨識系統試點工作正式啟動。首批試點重點品種為心臟、顱腦植入物、假體類等高風險植（介）入類醫療器械。試點工作從2019年7月正式啟動，共分5個階段實施。

第一階段：2019年7月，確定試點品種、參與單位。

第二階段：2019年8月—11月，組織驗證醫療器械唯一標識的創建和賦予。

第三階段：2019年12月—2020年2月，組織驗證醫療器械唯一標識數據庫的上傳、下載和接口標準。

第四階段：2020年3月—6月，組織驗證唯一標識數據的部門間銜接和擴展應用。

第五階段：2020年7月，組織召開試點總結會，形成試點報告，完善首批產品唯一標識實施方案。

2019年12月10日，醫療器械唯一標識數據庫于正式上線，面向試點企業開放針對試點品種的唯一標識相關數據申報功能。

第一批唯一標識實施工作具體安排

《公告》明確試點期間，企業可向醫療器械唯一標識數據庫上傳、維護和更新相關數據，各相關方可通過唯一標識數據庫共享應用相關數據，醫療機構可積極探索唯一標識與醫療器械管理、臨床應用、醫保結算等領域的銜接應用。

試點結束后，將全面啟動第一批唯一標識實施工作。

實施時間：第一批實施時間由2020年10月1日調整至2021年1月1日。

實施品種：在《國家藥監局關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》（2019年第72號）9大類64個品種的基礎上，將《清單》中耳內假體、脊柱椎體間固定/置換系統、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設備等5種高風險第三類醫療器械納入第一批實施唯一標識的品種范圍。鼓勵《清單》中其他品種第一批實施唯一標識。

注意：除實施時間和實施品種調整外，其余實施要求不變。

有關要求：

1.各�。▍^、市）藥品監督管理局要高度重視唯一標識實施工作，積極開展唯一標識政策宣貫培訓，做好試點工作指導，盡快摸清行政區域內第一批實施唯一標識的企業情況，結合工作實際制定相應工作方案，組織好轄區內第一批實施工作。

2.第一批實施唯一標識的醫療器械注冊人于2021年1月1日起，嚴格按照《醫療器械唯一標識系統規則》等有關要求開展產品賦碼、數據上傳和維護等工作，并對數據真實性、準確性、完整性負責。

3.醫療器械唯一標識實施各相關方要充分利用唯一標識開展工作，重點推進唯一標識在醫藥、醫療、醫保等領域的銜接應用。各方在實施過程中應當及時分析、總結，重要問題和建議及時報告，確保唯一標識實施工作順利推進。

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