就像每個人都有對應的身份證號碼一樣，如今，醫療器械產品也擁有了屬于自己的“身份證號碼”——醫療器械唯一標識。它可以實現全鏈條醫療器械通查、通識，是加強全生命周期管理，提升監管效能的重要手段。

對很多人來說，醫療器械唯一標識仍是一個陌生的概念。醫療器械唯一標識由哪些部分組成？它的推廣又能帶來哪些好處？你了解醫療器械唯一標識嗎？

醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是美國FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”，是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。目前，歐美等先進國家都已經制定UDI政策法規，規定或強制要求在本國銷售、流通的醫療器械上必須實施UDI標識。

• 美國食品藥品監督局（FDA）于2013年9月23日正式出臺了舉世矚目的醫療器械監管規則，即所有在美國銷售的醫療器械必須標注UDI標識；

• 2017年5月，歐盟頒布醫療器械法規MDR EU 2017/745 規定只有帶有器械唯一識別碼UDI標識的醫療器械產品，才可以合法進入歐盟市場并自由流通；

• 與此同時，中國、日本、澳大利亞等國家也陸續開展相關工作，全球醫療器械唯一標識工作正在不斷推進。

UDI標識由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。由于醫療器械產品風險和監管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。器械識別碼（DI）屬于靜態信息，它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識，可作為進入數據庫查詢該產品追溯基本信息的“關鍵字”；而生產識別碼（PI）屬于動態信息，它包括醫療器械產品的序列號、批號、生產日期和有效期等，是醫療器械產品的動態附加信息。UDI可單獨由DI單獨標識，也可由DI加PI聯合使用標識，當器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）聯合使用，可以指向特定的醫療器械產品。

全球目前認可的UDI編碼機構及其編碼方式。

UDI標簽及唯一標識數據載體

UDI標簽需滿足兩點技術要求：滿足自動識別和數據采集技術（AIDC），滿足人工識讀（HRI）

UDI唯一標識的數據載體主要有：一維條碼、二維條碼和射頻標簽（RFID）三種形式。

2019年7月，國家藥監局會同國家衛生健康委聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，拉開了我國UDI系統建設的序幕。到今年10月1日，列入首批實施目錄的醫療器械就將正式開始實施UDI。

UDI的實施主要包括產品賦碼、標識申報、數據共享與數據應用4個環節：

1、產品賦碼

醫療器械注冊人/備案人應按照系統規則和相關標準，選擇發碼機構為產品及包裝創建DI，并確定PI的組成。

按照實施進度，注冊人/備案人應當在申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時提交DI數據。

產品進入生產環節后，注冊人/備案人應選擇適當的載體形式，將UDI信息賦予產品的本體或其包裝上。

2、標識申報

產品上市銷售前，注冊人/備案人須將DI和相關信息上傳至UDI數據庫，并負責數據的動態維護，確保DI數據的真實、準確與完整。

3、數據共享

UDI數據庫通過多種方式將DI數據共享給經營企業、醫療機構、政府相關部門及社會公眾。

4、數據應用

DI與PI信息聯合使用，可實現醫療器械在流通和使用環節的精確識別和記錄。

為什么要建立UDI系統？

UDI與數據載體、數據庫共同組成UDI系統。建立UDI系統，將實現六大好處。

好處一：有助于提升企業信息化管理水平，建立產品追溯體系，提升企業管理效能，助推醫療器械產業高質量發展。

好處二：有助于流通企業建立現代化物流體系，實現醫療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化。

好處三：有助于醫療機構加強醫療器械在臨床使用環節的風險管控，降低器械使用差錯，保障患者用械安全。

好處四：有助于醫療器械監管部門構建器械監管大數據，實現對醫療器械來源可查、去向可追、責任可究，實現智慧監管。

好處五：有助于提升衛生、醫保、海關等部門對于醫療器械臨床使用、招標采購、醫保結算、進口通關等環節的管理效率。

好處六：有助于社會公眾放心用械、明白消費。

UDI系統將推動實現醫療器械智慧監管與社會共治，助力產業轉型升級和健康發展，為公眾提供更加安全高效的醫療服務，增強人民群眾的獲得感和安全感。

更多UDI賦碼問題，歡迎致電依瑪仕青島服務專線0532-80928335.

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